Klinik Değerlendirme Raporu tıbbi cihazınızın risk grubuna bakılmaksızın oluşturulması gereken bir rapordur. Klinik Değerlendirme Raporunun ortaya koyması gereken durum ise söz konusu tıbbi cihazın, üreticisinin, uygulanabilen yönetmelik, standart, rehber vs. ön gördüğü ve eşdeğer, referans cihazların sahip olduğu düzeyde güvenlik ve performans özelliğine sahip olduğudur. Klinik Değerlendirme Raporu oluşturulurken, birçok klinik ve klinik olmayan verilerden yararlanılır. Klinik Değerlendirme Raporu’nda kullanılacak olan veriler doğru seçilmeli, dikkatle değerlendirilmeli ve ürün hakkındaki uzman ekip tarafından onaylanmalıdır.
