Mina Danışmanlık
Tasarım

ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardır.

ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI

  • Rekabet avantajı sağlanması
  • Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
  • Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
  • İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
  • Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
  • Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
  • Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
  • Cihazlara duyulan güveni arttırılması
  • Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
  • Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması